专业近视筛查   精准视光管理  

眼轴长度在近视防控管理中的应用专家共识(2023)

 

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【摘要】当前眼轴长度(AL)的测量方法无创、便捷,结果客观、稳定,与眼屈光度数的测量结果受眼调节能力的影响不同,AL测量不受调节能力的影响,近年来在近视防控中逐渐受到关注和应用,已成为青少年近视防控管理的重要评价指标。然而,目前尚缺乏全面反映我国3~18岁儿童青少年屈光状态或屈光进展的AL参考值及针对AL测量方法、测量设备评价方法的操作规范,给儿童青少年近视筛查结果的判定、屈光档案的准确建立、屈光状态的纵向趋势观察以及测量数据的可比性等带来了很大挑战。为了促进和规范我国已有的儿童青少年眼轴数据的合理应用以及规范眼轴数据的测量和记录,《眼轴长度在近视防控管理中的应用专家共识(2023) 》专家组在全国范围内广泛征求和收集目前我国在儿童青少年近视筛查和临床实践中关于AL评价的主要问题并进行分析和归纳,就我国儿童青少年AL及相关参数的定义与测量要求、人群生长发育特征、在人群横断面筛查中的应用、在屈光动态管理中的应用、AL变化与屈光度数变化的换算关系、AL联合其它参数对近视的预测效果、眼轴测量仪器的准确性评估等7个科学内容进行研究和讨论,根据对国内外重要文献进行归纳分析,结合我国的具体实践,制定《眼轴长度在近视防控管理中的应用专家共识(2023)》,为公共卫生、临床医师和相关从业人员的具体工作实践和操作过程提供相对标准化的专家建议,同时为相关政策管理者制定我国近视防控技术方案、实施近视公共卫生预防、早期近视预警和风险判断以及近视的临床控制提供指导意见,促进近视分级分类管理迈向精准化,提升防控近视发生发展的效果。

 

【关键词】近视;眼轴长度;人群筛查;动态管理;安全增长值;共识

基金项目:国家重点研发计划资助(2021YFC2702100)国际实践指南注册:http://www.guidelines-registry.cn/, PREPARE-2023CN574

 

儿童青少年近视已成为我国重要的公共卫生问题。全国调查数据显示,2020年中国6~18岁儿童青少年总体近视率为52.7%,近视人数约达1亿,若无有效的近视干预措施,据估计2030年我国儿童青少年近视率将达到61.8%[1,2,3],其防控刻不容缓。从儿童生长发育早期即开始建立屈光发育档案有助于我们深入探讨近视发生的病因、机制、发展规律,抓住个体适当干预时点和采取有效防控措施,是防控儿童青少年近视发生及发展的重要基础[4]。针对近视筛查建档工作,目前我国已发布了多个专业性指导文件,如全国近视调查方案(国卫办疾控函〔2018〕932号)[5]、国家卫健委《儿童青少年近视防控适宜技术指南》(国卫办疾控函〔2019〕780号)[6]、国家卫生行业标准《中小学生屈光不正筛查规范》(WS/T 663-2020)[7]等,在近视筛查过程中主要推行裸眼远视力检测联合非睫状肌麻痹验光方法[8,9]。鉴于目前全国已逐步推进近视筛查建档全覆盖、每年定期开展,档案资料的有效整合应用与动态管理成为新需求[10,11]。然而,相关研究数据表明,目前视力联合非睫状肌麻痹验光方法尚无法获得与睫状肌麻痹状态下屈光度一致的结果[12],不能准确量化屈光度数及其变化量,给近视防控工作精准化的实施和效果评价带来困难,检测方法和评价方法亟待进一步完善。

眼轴长度(axial length,AL)是衡量儿童青少年眼球发育情况的主要参数之一,与屈光度测量受眼调节能力的影响不同,AL测量不受调节能力的影响,且AL的变化范围随年龄增长呈现较为稳定的规律性,是客观、便捷地评估儿童青少年眼球发育规律和预测近视发生和进展的重要指标。与儿童各器官和身高随年龄的生理发育过程相对应的生理现象相似,AL在眼球发育过程中相应增长[13],并与屈光度数变化密切相关[14,15],持续监测AL有助于更为准确地评估儿童青少年的屈光状态或屈光进展情况,比如通过AL所处相应年龄人群中百分位可预测未来近视的发生风险、通过一次测量数据和计算轴率比(Axial Length/Curvatrue Radius,AL/CR)可判断是否已发生了或将发生近视、通过对照眼轴长度安全性增长参考值可判断两次测量周期内AL增长量即屈光发育是否正常或远视储备量是否过快消耗或近视控制措施是否有效等,以帮助我们识别近视高危人群或具有近视进展过快风险的对象,并及时采取个性化精准近视防控措施。国家卫健委《儿童青少年近视防控适宜技术指南》提出[6],鼓励有条件地区增加眼轴长度、角膜曲率等指标的检测。此外,目前也出现了多种类型的生物测量设备,为推广眼轴长度指标在近视防控管理中的应用提供了可能。

眼轴评估作为儿童青少年近视筛查和临床管理的稳定指标已成为趋势,然而,迄今我国仍缺乏全面反映3-18岁不同年龄儿童青少年屈光状态或屈光进展的AL参考值,以及针对AL测量、测量设备准确性和可靠性评价的标准化操作方法。《眼轴长度在近视防控管理中的应用专家共识(2023) 》(简称共识)专家组基于当前AL在我国儿童青少年近视筛查和临床应用中存在的操作方法、已收集的相关调查数据、分析方法及结果评价中存在的问题,依据国内外发表的文献证据,结合我国的公共卫生与临床实践,对儿童青少年AL测量、在近视筛查建档及近视随访管理中的价值及应用方法和参考值进行讨论并达成共识性意见,为我国眼科临床、眼公共卫生工作者及近视防控相关从业人员的工作实践提供规范化指导意见,为制定近视防控技术方案、实施公共卫生人群防控、研制相关应用工具和设备以及开展近视防控相关研究提供参考依据,促进近视分级分类精准管理工作的开展,进一步提升近视防控的有效性。

 

 

1 共识制定方法

 

根据AL有关参数在我国儿童青少年近视防控中应用现状,国家眼部疾病临床医学研究中心、上海市眼病防治中心近视防控小组于2023年8月在全国成立《眼轴长度在近视防控管理中的应用专家共识(2023) 》制定专家组,专家组成员包括眼公共卫生专家、眼视光研究专家及相应从业人员、防盲工作者及眼底病研究者33人。参与《共识》制定的专家组成员必须满足下列条件:(1)从事上述领域相关专业工作10年以上;(2)具有高级专业技术职称;(3)曾参与或组织相关研究工作并发表高质量眼科相关学术论文,或承担高等级循证证据类型的临床研究项目。后续根据实际需要酌情增补专家成员。

共识专家组成员在全国范围内对儿童青少年近视筛查和防控管理情况进行深入调查研究,认真收集公共卫生医师和临床医生在相关工作中存在的困难以及广泛关注的科学内容,针对AL参数在应用过程中的参考值尚未完全确定的问题,充分回顾和归纳、分析目前已发表的相关重要文献,认真评估目前已发表的循证证据,对AL在近视防控中的价值和应用方法、AL的测量方法、儿童和青少年AL的生长发育特征及规律、AL在横断面筛查中的应用及在纵向动态管理中的应用、AL变化与屈光度数变化的换算关系、AL测量与其他测量参数联合应用的预测效能以及AL测量设备的准确性评价方法等科学问题进行充分讨论并提出专家建议。《共识》专家组秘书处依据专家讨论撰写完善《共识》初稿,采用邮件发放形式请各位专家组成员提出修改建议,专家组依据已有的文献证据和实践确定专家反馈意见是否采纳,并对《共识》文稿进行修改和完善。经过多轮对专家修改意见的征集、归纳和整合,本专家组结合现场集中论证会和函审形式,于2023年11月形成《共识》终稿。

 

 

2 AL的定义与测量

 

AL是指眼球前后径的长度,其测量方法主要包括超声生物测量法和光学生物测量法[16]。超声生物测量法已在临床上广泛采用,测得的AL为角膜前表面到视网膜内界膜间的距离,但此种方法为接触式测量,且存在测量精确度较低、重复性差等局限性[17,18,19],目前在近视防控中已逐渐被光学生物测量法所代替。光学生物测量法为一种非接触式测量方法,得到的AL为角膜前表面到视网膜色素上皮间的距离[20],具有测量误差小[16,18]、方便快速的优点,与电脑验光仪测量的屈光度值在近视筛查中的应用相比较,AL精确度高,且无需采用药物进行睫状肌麻痹[21],既简化了检查流程和节省了时间,又避免了睫状肌麻痹给受检者带来的不良反应,更利于儿童青少年近视大规模筛查、建档,提升临床长期纵向动态随访管理的可操作性及评价的准确性和客观性。

关于AL测量在儿童青少年近视防控中的具体应用,根据我国有关政策文件要求,在儿童青少年近视筛查建档时,有条件的机构可增加AL测量指标[22],专家组推荐:(1)将AL测量纳入儿童青少年近视的筛查和建档过程,每学年2次。(2)临床上有条件时应将AL测量作为视光门诊儿童青少年的常规检查建档项目,已确诊为近视者需进行随访管理或对远视储备量较少者需早期预防时,建议每3个月检查一次,对于未近视且远视储备量较为充足者可每6个月检查一次。具体检查频次还需接诊医生结合近视进展实际情况确定。(3)AL测量仪的选择应遵照有关规定进行定期检定和校准,对受检者的随访管理应尽可能使用同一型号的设备、在相对一致的时间段(如9-12 am、2-4 pm等)进行测量。在各个学校间流动开展近视筛查使用AL测量设备时,搬运后应采用模拟眼校准方可使用。测量AL时应至少连续测量3次并取平均值,2次测量值的差异超过0.05mm时需重新测量。(4)在有条件时,应将检测结果纳入电子化屈光发育档案。未来可考虑借助人工智能技术提升AL测量自动化程度,提高近视筛查和动态管理工作的效率和普及性,此外,未来随着新技术的进步还可能更好地考虑眼轴测量过程中脉络膜的影响。

 

 

3 儿童青少年AL生长发育特征

 

有研究表明,在人眼睛正常发育过程中,婴幼儿期的AL快速增长,新生儿时约16.5mm,至3岁时约增长5mm,而后AL增长速度逐渐减慢,在13岁左右开始趋向平稳[23,24,25,26]。若AL增长过快,轴性近视发生的风险大为增加,是目前儿童青少年近视的主要类型[27]。研究表明,近视儿童在近视发生的前2年到近视发生后的5年AL增长更明显[15],且在近视发生前1年AL增长最快[28],男生AL长于女生。

目前上海、山东、内蒙古、云南地区已有相关研究得到了3~18岁儿童青少年AL的生长发育曲线和参考值(表1和图1a、b)[12,29,30,31],年龄较小时各百分位数曲线分布较窄,之后分布随年龄增加而增宽,例如3岁时男生、女生在第5到95百分位数间的AL曲线跨度分别为1.76mm和1.64mm,18岁时分别为4.10mm和3.72mm。各百分位数的AL值均随年龄的增加而逐年增大。与较低百分位数相比,较高百分位数的AL长度值平均增长幅度更大,例如,第25百分位数时相邻年龄平均差异约为0.19mm/年,而第95百分位数时约为0.29mm/年。上海、山东、内蒙古、云南地区不同年龄和不同性别儿童青少年的AL参考值总体小于武汉报道的研究结果[32],可能与纳入分析人群的近视占比不同有关,但曲线变化趋势与武汉研究相似。

 

图1 | 3~18岁儿童青少年AL百分位数分布(LMS拟合)

 

表1 | 3~18岁儿童青少年眼轴长度参考范围(mm)[12,29,30,31]

 

上述四个地区3~18岁未近视儿童青少年的AL参考值见表2和 图1c、d ,各百分位数AL值均随年龄的增加呈现增长趋势,其中男孩在15岁后增速减缓。在未近视对象,AL数值在各百分位数曲线具有一定分布范围,如18岁未近视男孩P5为22.79mm,P95为24.97mm;18岁未近视女孩P5为22.54mm,P95为24.50mm。据《中国学龄儿童眼球远视储备、眼轴长度、角膜曲率参考区间及相关遗传因素专家共识(2022年)》显示的数据,15岁仍未近视儿童6岁阶段AL中位数为22.53 mm、10岁时为23.13 mm、15岁时为23.39 mm(未分男女)[26],与本共识中未近视儿童青少年AL中位数参考值(6岁男:22.76 mm,女:22.30mm;10岁男:23.42mm,女:22.92mm;15岁男:23.82mm,女:23.38mm)呈现的结果和变化趋势基本一致。

表2 | 3~18岁未近视儿童青少年眼轴长度参考范围(mm)[12,29,30,31]

 

 

 4 AL/CR在人群横断面筛查中的应用 

 

AL/CR是AL与平均角膜曲率半径的比值,平均角膜曲率半径为水平和垂直方向角膜曲率半径的均值,可通过电脑验光仪或光学生物测量仪在非睫状肌麻痹条件下测量得到[33]。横断面及纵向研究均表明,AL/CR与屈光度数密切相关[34,35,36]。两者相关性高于单独AL与屈光度数相关性,AL/CR判断近视的准确性优于AL(AL/CR曲线下面积0.961,AL曲线下面积0.919)[36]。依据上述重要的研究证据,本专家组推荐大规模儿童青少年近视筛查建档应采用AL/CR指标而不仅仅是单独AL值。

上海3~18岁儿童青少年AL/CR筛查近视的判断界值见表3 [37],其中6~18岁不同性别儿童青少年AL/CR筛查近视的准确性均较高。诊断界值随着年龄的增加逐渐升高,女生从6岁时的2.93逐渐升高至18岁时的3.07,相应地男生从2.96逐渐升高至3.07,男生诊断界值略大于女生。大于诊断界值则提示近视风险较大,疑似远视储备量耗尽,12岁以下儿童应进行睫状肌麻痹验光确证。在3~5岁儿童中,AL/CR用于筛检近视的准确性欠佳,联合应用AL/CR、视力、非睫状肌麻痹电脑验光结果等多个参数可能具有更好的近视筛检效果。一项横断面研究推荐3~6岁儿童以AL/CR>2.89作为诊断临界值[38],另一项研究推荐9岁儿童AL/CR>3.00作为判断近视界值[39],与表3中相应年龄所示界值基本一致。

表3 | 3~18岁儿童青少年轴率比筛查近视界值[37]

 

 5 AL在近视防控动态管理中的应用 

 

精确掌握远视储备量消耗或近视屈光度数进展情况是近视防控动态管理的核心要素,通过AL增长量的变化可精准观察评估近视预防和控制措施的效果。AL的增长存在一定的安全容许范围,在该范围内的增长不会带来屈光度数的显著变化。AL安全增长的参考值范围与晶状体屈光力密切相关[40]。AL增长引起的屈光度数变化可被晶状体屈光力代偿,当眼轴增长的幅度和晶状体发育引起的屈光力改变正好匹配时,全眼的屈光状态保持不变,此时的眼轴延长可被认为是安全范围内的变化。由于晶状体屈光力与年龄呈负相关[41],因此AL安全增长量值随年龄的增长呈下降趋势。

在计算AL安全增长量时,考虑到电脑验光仪的测量误差一般为0.25 D,若每年屈光度数变化量绝对值不超过0.25 D,则对应的AL增长量可认为是安全年增长值[42,43]。基于上海地区对采用环喷托酯进行睫状肌麻痹后获得的屈光度数和AL测量数据分析,未近视儿童青少年中,3~5岁AL安全增长值中位数为0.25mm/年,6~12岁为0.18mm/年,13~17岁为0.04mm/年。在已近视人群中,3~5岁、6~12岁、13~17岁AL安全年增长值中位数分别为0.30mm/年、0.26mm/年、0.08mm/年,大于同年龄段未近视人群。根据此前AL参考区间相关专家共识中呈现的6~15岁儿童青少年随访数据均值计算,对于随访至15岁仍未近视对象,估计其在7~10岁阶段AL平均进展约为0.2mm/年,10岁后AL增长速度减缓,至14岁约为0.02mm/年,与本共识AL安全增长值随年龄逐渐减小的变化趋势较为相似[26]

表4和表5分别列出了针对学龄期6~10岁未近视和已近视儿童青少年AL安全年增长量分布百分位数值。本共识基于ROC曲线分析和前期发表的文献[44],建议将小于0.20mm/年的增长量作为6~10岁儿童青少年AL安全增长范围的界值,小于6岁儿童AL的安全增长范围应高于此界值,10岁以上者AL安全年增长应低于此界值。由于存在个体差异,在应用AL开展动态管理中还应结合其他个体特征(年龄、身高等)综合评估AL的增长情况[45],在新发近视儿童青少年身高剧烈变化阶段需密切关注眼轴增长情况。未来期待有更完善的长期随访队列数据,获得18岁不近视人群在儿童青少年时期各年龄阶段眼轴安全性增长值参考范围。

表4 | 6~10岁近视儿童眼轴长度安全及较快增长参考范围(mm/年)[44]

 

表5 | 6~10岁未近视儿童眼轴长度安全及较快增长参考范围[44]

 

6 AL增长1mm对应的睫状肌麻痹屈光度数变化换算关系

 

既往认为AL每增长1 mm,对应的屈光度数进展为3.00 D[46,47]。但由于儿童青少年可通过晶状体屈光力的下降部分代偿AL增长引起的屈光度数变化,而且代偿能力的大小与年龄和屈光状态相关[39,40,48],因此儿童青少年眼轴每增长1mm对应屈光度数的变化通常小于3.00 D,且不同年龄和屈光度情况下对应的变化量不同。明确儿童青少年眼轴每增长1mm对应的睫状肌麻痹下屈光度数变化特征,有助于在学校近视筛查以及较高频率临床诊疗随访等不适宜进行睫状肌麻痹的场景下,根据AL增长情况大致判断远视储备量消耗速度或评估当前近视预防/控制措施效果,给出保持或调整现有防控方案的针对性的建议或处方。

表6 列出了短期随访研究(1年)6~16岁儿童青少年AL每增长1mm对应的屈光度数变化量,即屈光变化与AL变化之比(ΔSE/ΔAL)的参考值[49]。在不同年龄及屈光状态的儿童青少年中,AL每增长1mm对应的屈光变化量随着年龄的增长而增加;相比未近视人群,近视人群1 mm的眼轴增长带来更多的屈光度数变化量。近视人群ΔSE/ΔAL值从6岁时均值2.06(95%CI:1.85~2.26) D/mm逐渐增大至16岁时均值2.59(95%CI:2.42-2.75)D/mm,未近视人群从6岁时均值1.65(95%CI:1.53~1.77)D/mm逐渐增大至16岁时均值2.18(95%CI:1.95~2.41)D/mm。上海另外一项针对6~9岁学龄儿童的研究也呈现类似趋势,相比新发近视和未近视者,已近视者的ΔSE/ΔAL更大,且ΔSE/ΔAL也随年龄的增加而增大[50]。基于已有的相关研究证据,本专家组推荐近视防控相关工作者在实践中可参考表6中屈光度变化和AL变化对应的数值关系,就测量得到的AL变化量进行屈光度数变化量换算,但需注意此表不适用长期随访周期下的两者对应关系换算。此外,机器学习模型表明,AL每增加1mm所对应的屈光度变化并非恒定,AL增加1mm所需要的时间越长,其对应的近视度数增长越小[51]。对儿童青少年较为极端的屈光状态,如高度远视或高度近视,ΔSE/ΔAL数值尚待补充更多数据。

表6 | 6~16岁儿童青少年1 mm AL对应睫状肌麻痹SE变化参考值(ΔSE/ΔAL, D/mm)[49]

 

7 AL联合其他参数对屈光度和近视的预测效果

 

AL联合相关参数可提高近视筛查和量化屈光度数的准确性。研究发现,AL/CR联合非睫状肌麻痹电脑验光后,判断是否近视的ROC曲线下面积(AUC)可从0.954提高至0.987[52]。安阳眼病研究发现,AL判断是否近视AUC为0.85,联合非睫状肌麻痹电脑验光或裸眼远视力后可提高至0.91和0.96[53]。深圳市研究发现AL/CR比值判断近视的AUC为0.937,联合父母近视情况后可提升至0.976[54]。缙云市研究发现,AL及AL/CR联合非睫状肌麻痹屈光度数、未矫正视力、眼压等判断睫状肌麻痹后等效球镜的决定系数(R2)为0.93,在非睫状肌麻痹情况下可较为准确量化睫状肌麻痹后屈光度数[55]。此外,AL联合其他参数还可预测近视发生,如基于性别、屈光度数、AL、角膜屈光力、正相对调节的列线图预测模型可较为准确预测学龄儿童近视发生[56]。鉴于单纯AL在量化睫状肌麻痹屈光度或预测近视发生发展的准确度还有待提高,专家组推荐日常应用AL进行近视防控管理时应注意尽可能同时采集相关信息,特别是针对首次屈光建档的儿童青少年,为量化判断屈光度数或预测近视提供更全面数据资料。未来随着研究进步,AL联合多种参数的工具化模型将为近视防控管理提供更精准、便捷的方法。

 

 

8 生物测量仪准确性评估

 

我国医药行业标准规定,光学生物测量仪需进行测量允差和重复性的评估验证[57],避免错误测量AL,要求测量设备的AL测量允差±100 μm,测量重复性≤33μm。专家组建议,对市场上出现的新型光学生物测量设备,应对其AL测量允差和测量重复性进行科学评估,符合要求的方可应用于近视防控实践。

测量允差可理解为准确性,通常与当前金标准设备测量值进行一致性比较,比较两种设备测量值结果的一致程度,比较时两种设备的操作者应为能够熟练操作设备的同一人,且两种设备的测量顺序随机。重复性可理解为稳定性,即相同条件下采用某种测量工具重复测量同一被检测人的结果一致程度。在开展评估时,还需根据主要评估指标计算所需样本量。专家组建议,被评估设备与金标准设备AL测量值差异的95%一致性界限((差值的均值±1.96*标准差)<0.04mm时,可用于不同时间间隔频次的检查与评估;如在0.04~0.06mm之间,宜用于间隔频次为半年及以上的检查与评估;如在0.06~0.10mm之间,宜用于间隔频次为1年的检查与评估。

本共识针对3~18岁儿童青少年分年龄的AL参考值以及其在近视防控管理中的应用提供专家推荐意见,明确AL及AL/CR可作为横断面检查时筛查近视及预测近视风险的应用指标,6岁及以上儿童青少年AL/CR高于2.90应及时进行睫状肌麻痹下验光,明确屈光度数;多次测量得到的AL变化量可作为判断远视储备量消耗快慢及近视进展快慢的管理指标,本共识给出了不同年龄段的AL安全增长参考值,其中6~10岁儿童青少年眼轴增长较快,安全增长量小于0.20 mm/年。同时,本共识还给出了6~16岁儿童青少年AL每变化1 mm与睫状肌麻痹下屈光度数的换算关系。由于不同AL测量方式以及应用不同设备会存在测量数值上的差异,在实践应用中应考虑到不同测量方法和使用不同设备带来的影响。由于不同年龄儿童青少年AL变化呈现不同特征,对本共识未涉及到的年龄,应用本共识数据时需谨慎参考。同时,参考本共识意见时应考虑到儿童青少年的个体差异,需结合其他信息或多次的随访数据进行综合判断。此外,目前本共识AL参考值仅来自部分地区儿童青少年人群屈光发育流行病学调查数据结果,可作为当前条件下近视防控公共卫生和临床实践应用的参考资料,未来仍需覆盖更广年龄段的全国性大样本数据、获得更具有代表性和更准确可靠的AL参考值,推动儿童青少年近视预防和控制高质量精准动态管理模式的进步。

 

志谢

衷心感谢香港理工大学何明光教授、澳大利亚新南威尔士大学Padmaja Sankaridurg教授、美国加州大学伯克利视光学院刘悦教授对本共识制定予以指导。

 

声明

本文主要为专家意见和建议,为临床研究和医疗服务提供指导,并非是在各种情况下都必须遵循的标准。本文内容与相关设备的生产和销售企业无经济利益关系。

创建时间:2024-01-15 10:14
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